Quando Medicina e Direito Trabalham Juntos

Choosing Wisely, Segurança do Paciente e Advocacia Preventiva na Construção de um Cuidado de Valor, com fundamento no Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026)

Introdução

Durante décadas, a relação entre medicina e direito foi marcada por uma lógica predominantemente reativa. O encontro entre essas duas áreas ocorria, em regra, após a ocorrência de um dano, quando o conflito já estava instaurado e a discussão se deslocava para a esfera judicial. Entretanto, a crescente complexidade da assistência à saúde, associada ao aumento da judicialização e à necessidade de aprimoramento da qualidade assistencial, vem impulsionando uma mudança de paradigma.

Nesse novo cenário, movimentos como o Choosing Wisely, a cultura de segurança do paciente e a advocacia preventiva passam a compartilhar um mesmo propósito: a antecipação dos riscos, a prevenção de danos e a construção de ambientes assistenciais mais seguros, transparentes e sustentáveis. Em 2026, essa transição ganhou seu marco normativo mais expressivo: a Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, que instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, primeiro diploma legal nacional dedicado exclusivamente a sistematizar, de forma estruturada e abrangente, os direitos e as responsabilidades de quem busca cuidados em saúde no país.

Sob essa perspectiva, medicina e direito deixam de ocupar posições antagônicas para atuarem de forma complementar na governança da assistência em saúde.

Os fundamentos jurídicos da assistência segura

A segurança do paciente não representa apenas uma diretriz técnica ou administrativa. Trata-se de um dever jurídico decorrente de diversas normas que regulam a atividade médica e a prestação de serviços de saúde. Entre os principais instrumentos normativos destacam-se:

• Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018) – estabelece como princípios fundamentais a autonomia do paciente, o dever de informação adequada, a vedação de procedimentos desnecessários e a atuação baseada na melhor evidência científica disponível.
• Código Civil (arts. 186, 187, 927 e 951) – disciplina a responsabilidade civil decorrente da prática profissional, impondo o dever de reparar danos causados por negligência, imprudência ou imperícia.
• Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990) – aplicável às instituições de saúde, reforçando deveres de segurança, informação e qualidade dos serviços prestados.
• Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018) – estabelece requisitos rigorosos para tratamento de dados sensíveis de saúde, incluindo prontuários, exames e registros clínicos.
• Portaria MS nº 529/2013 e RDC ANVISA nº 36/2013 – instituem o Programa Nacional de Segurança do Paciente, exigindo a implementação de núcleos de segurança e estratégias permanentes de gestão de riscos.
• Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026 (Estatuto dos Direitos do Paciente) – institui, em texto único, os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob cuidados prestados por serviços de saúde públicos ou privados e por profissionais de saúde de qualquer área (art. 1º e art. 3º), conferindo definição legal expressa a institutos como autodeterminação, consentimento informado e diretivas antecipadas de vontade (art. 2º), sem afastar as demais normas que protegem o paciente, às quais se soma (art. 5º).

Observa-se que a legislação contemporânea não exige apenas a ausência de erro. Ela exige demonstração de diligência organizacional, rastreabilidade das decisões clínicas e adoção de mecanismos efetivos de prevenção. Com o Estatuto dos Direitos do Paciente, esse conjunto normativo deixa de estar disperso entre resoluções éticas, códigos gerais e portarias setoriais, passando a contar com diploma próprio, que funciona como eixo organizador e dá densidade prática a princípios antes difusos.

Choosing Wisely (Escolhas Inteligentes) e a racionalidade jurídica da boa prática médica

O movimento Choosing Wisely (Escolhas Inteligentes) nasceu nos Estados Unidos em 2012, por iniciativa da ABIM Foundation (fundação ligada ao Conselho Americano de Medicina Interna), com o propósito de estimular decisões clínicas fundamentadas em evidências científicas e voltadas à redução de intervenções desnecessárias. No Brasil, a iniciativa foi adaptada sob o nome “Escolhas Inteligentes”, conduzida por entidades como a Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade.

Sob a ótica jurídica, sua relevância vai muito além da eficiência assistencial: o movimento dialoga diretamente com institutos já consolidados no ordenamento brasileiro, conferindo-lhes densidade prática. A própria medicina baseada em evidências, entendida como a integração entre a melhor prova científica disponível, a experiência clínica do profissional e as preferências do paciente, passa a operar como parâmetro objetivo para a aferição da licitude e da adequação técnica da conduta médica.

O Estatuto dos Direitos do Paciente reforça essa racionalidade no plano legal. O art. 12 assegura ao paciente o direito à informação sobre sua condição de saúde, sobre o tratamento e eventuais alternativas, sobre os riscos e os benefícios dos procedimentos e sobre os efeitos adversos dos medicamentos prescritos, informação que, nos termos do § 1º do mesmo artigo, deve ser acessível, atualizada e suficiente para que o paciente possa decidir sobre seus próprios cuidados.

O art. 18 garante, ainda, o direito de buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional sobre seu estado de saúde ou sobre os procedimentos recomendados, em qualquer fase do tratamento, bem como o direito a tempo suficiente para tomar decisões, salvo emergência.

Esses dispositivos dão suporte legal direto à lógica do Choosing Wisely: a indicação de exames e procedimentos sem evidência clínica adequada não apenas frustra a eficiência assistencial, pode esvaziar o próprio direito à informação e à decisão compartilhada que a lei agora positiva.

A solicitação excessiva de exames, procedimentos ou tratamentos sem indicação clínica adequada não representa mera ineficiência administrativa: pode configurar, a depender do caso concreto, ato ilícito apto a gerar responsabilização em quatro esferas distintas e cumulativas.

Responsabilidade civil

Quando a indicação de exames ou procedimentos sem respaldo clínico resulta em dano ao paciente, um falso positivo, um efeito adverso evitável, atraso no diagnóstico correto ou sofrimento psicológico decorrente da exposição desnecessária, configura-se a culpa médica, nos termos do art. 186 do Código Civil.

Tratando-se de responsabilidade da pessoa jurídica prestadora do serviço (hospital, clínica ou operadora), a apreciação costuma se dar de forma objetiva, com fundamento no art. 14 do Código de Defesa do Consumidor, bastando a comprovação do defeito na prestação do serviço e do dano, independentemente de culpa. O resultado prático é o dever de indenizar, que pode abranger tanto danos materiais, como os custos do procedimento indevido, quanto danos morais.

Responsabilidade ético-disciplinar

Paralelamente, o Código de Ética Médica veda expressamente, em seu art. 14, a prática ou indicação de atos médicos desnecessários, e o art. 35 proíbe exagerar a gravidade do diagnóstico ou multiplicar consultas e procedimentos sem justificativa técnica. O profissional que descumpre esses deveres pode responder perante o Conselho Regional de Medicina, sujeitando-se a sanções disciplinares que vão da advertência à cassação do exercício profissional, a depender da gravidade da conduta.

Responsabilidade administrativa e consumerista

Por fim, órgãos de defesa do consumidor podem sancionar instituições de saúde que pratiquem condutas abusivas correlatas, como a venda casada de exames não relacionados ao quadro clínico ou a indução do paciente por omissão de informações, com fundamento nos arts. 6º, 39 e 51 do Código de Defesa do Consumidor.

Responsabilidade por violação de direitos humanos, a nova camada do Estatuto

O Estatuto dos Direitos do Paciente adiciona uma quarta camada de responsabilização, inexistente antes de 2026. O art. 24 da lei estabelece que a violação dos direitos do paciente nela dispostos caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014.

Não se trata de declaração meramente simbólica: ao enquadrar as violações como contrárias aos direitos humanos, a lei amplia o espaço de atuação do Ministério Público e de outros órgãos de controle na responsabilização de gestores hospitalares e operadoras de planos de saúde que descumpram, de forma sistemática, as garantias previstas no Estatuto, entre elas, justamente, a indicação clínica fundamentada que o Choosing Wisely defende.

A convergência dessas quatro esferas demonstra que a racionalidade clínica preconizada pelo Choosing Wisely não é apenas boa prática: é também, e sobretudo, conformidade jurídica.

Paradoxalmente, a chamada medicina defensiva, prática de solicitar exames ou procedimentos apenas para reduzir eventual responsabilização futura, e não em razão de indicação clínica, tende a produzir o efeito inverso ao pretendido: amplia o risco jurídico, em vez de reduzi-lo.

Isso ocorre porque a multiplicação de intervenções desnecessárias aumenta proporcionalmente a probabilidade de eventos adversos, falsos positivos, complicações evitáveis e, por consequência, de novos fundamentos para responsabilização civil, ética, administrativa e, agora, também de direitos humanos. Em outras palavras: o excesso não protege o profissional, ele apenas transfere o risco de uma eventual omissão para o risco, igualmente real, da intervenção desnecessária.

A melhor proteção jurídica continua sendo a boa medicina: indicação adequada, fundamentação técnica, documentação completa e comunicação transparente. Não se trata de uma fórmula abstrata, mas do padrão de conduta mais apto a qualificar o cuidado, reduzir a exposição a riscos jurídicos e demonstrar diligência profissional e organizacional.

Prontuário médico: o principal instrumento de gestão de riscos

Em qualquer discussão sobre responsabilidade profissional, o prontuário ocupa posição central. Sob a perspectiva jurídica, não basta que a conduta tenha sido correta; é indispensável que ela esteja adequadamente registrada.

Um prontuário estruturado permite demonstrar:

• o raciocínio clínico adotado;
• as hipóteses diagnósticas consideradas;
• os riscos discutidos com o paciente;
• as alternativas terapêuticas apresentadas;
• as decisões compartilhadas;
• a evolução clínica e os desdobramentos do tratamento.

A ausência de registros frequentemente gera presunções desfavoráveis ao profissional e à instituição, especialmente quando há controvérsia sobre os fatos. Nesse contexto, o prontuário deixa de ser mero instrumento assistencial e passa a constituir importante ferramenta de governança, compliance (conformidade regulatória) e defesa jurídica.

O Estatuto dos Direitos do Paciente eleva esse instrumento à categoria de direito subjetivo expresso. O art. 19 assegura ao paciente o direito de acessar seu prontuário médico sem necessidade de apresentar justificativa, de obter cópia sem ônus, de solicitar retificação de dados e de exigir que ele seja mantido em segurança.

O art. 15 acrescenta que a confidencialidade das informações sobre o estado de saúde e o tratamento do paciente deve ser preservada inclusive depois de sua morte, salvo as exceções previstas em lei, devendo os dados e registros ser devidamente manuseados e arquivados de modo a preservar essa confidencialidade.

A combinação desses dispositivos reforça a tese de que estruturar bem o prontuário, além de fortalecer a posição jurídica do profissional e da instituição, passa a ser cumprimento direto de garantia legal imediata do paciente, exigível independentemente da existência de qualquer controvérsia.

Consentimento informado: muito além da assinatura

A jurisprudência brasileira tem demonstrado crescente valorização do dever de informação. Cada vez mais, demandas judiciais decorrem não necessariamente da ocorrência de erro técnico, mas da percepção do paciente de que não participou adequadamente do processo decisório.

O consentimento informado deve ser compreendido como um processo contínuo de comunicação, e não como um simples documento assinado. O Estatuto dos Direitos do Paciente confirma essa tese ao dar ao instituto definição legal própria: o art. 2º, inciso IV, conceitua consentimento informado como a manifestação de vontade do paciente, livre de coerção externa ou de influência subjugante, apresentada após ter sido informado de forma clara, acessível e detalhada sobre todos os aspectos relevantes de seu diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde.

O art. 14 vai além: assegura o direito ao consentimento informado sem coerção ou influência indevida, ressalvadas situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente, e, em seu § 1º, garante expressamente o direito de retirar o consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias. O § 2º do mesmo artigo, somado ao art. 20, assegura o respeito às diretivas antecipadas de vontade do paciente, o chamado testamento vital, mesmo nas situações em que ele não possa manifestar-se livre e autonomamente.

Quando adequadamente conduzido, o consentimento informado produz benefícios simultâneos:

• fortalece a autonomia do paciente;
• melhora a adesão ao tratamento;
• reduz expectativas irreais;
• diminui conflitos posteriores;
• qualifica a prova documental da atuação médica.

Sob a ótica da advocacia preventiva, poucas medidas apresentam relação custo-benefício tão favorável quanto a implementação de uma política institucional robusta de consentimento informado, agora respaldada por definição legal própria, e não apenas por construção jurisprudencial.

O cuidado centrado no paciente como eixo da decisão compartilhada

O modelo de cuidado centrado no paciente desloca o eixo da decisão clínica de uma lógica unilateral, em que o profissional decide e o paciente apenas consente, para um modelo deliberativo, no qual evidência científica, julgamento clínico e valores do paciente são ponderados conjuntamente.

Esse modelo não é incompatível com a autoridade técnica do profissional de saúde; ao contrário, qualifica-a, na medida em que a decisão tecnicamente correta só se completa quando compatível com o contexto, as preferências e os objetivos de vida do paciente.

O Estatuto dos Direitos do Paciente confere a esse modelo base normativa própria. O art. 11 assegura ao paciente o direito de envolver-se ativamente em seus cuidados em saúde, participando da decisão sobre seus cuidados e sobre o plano terapêutico, disposição que, lida em conjunto com o direito à informação do art. 12 e com o direito à segunda opinião do art. 18, compõe um verdadeiro estatuto da decisão compartilhada. Sob essa ótica, a decisão compartilhada deixa de ser apenas boa prática comunicacional recomendada pela literatura de segurança do paciente: passa a ser também o cumprimento de direitos legalmente exigíveis, cuja inobservância sistemática pode ser arguida tanto em sede de responsabilidade civil quanto, nos termos do art. 24 do Estatuto, como matéria de direitos humanos.

Essa centralidade do paciente articula-se diretamente com o Choosing Wisely e com a segurança do paciente: decisões compartilhadas, fundamentadas em evidência e alinhadas aos objetivos do paciente, tendem a reduzir tanto o sobretratamento quanto a judicialização decorrente da sensação de exclusão do processo decisório.

O cuidado centrado no paciente funciona, assim, como eixo de articulação conceitual entre a racionalidade clínica, a governança documental e a advocacia preventiva tratadas neste artigo.

Governança clínica e compliance (conformidade regulatória) em saúde

A evolução regulatória do setor demonstra que a responsabilidade pela segurança não pode ser atribuída exclusivamente ao profissional individual. Hospitais, clínicas e operadoras passam a responder cada vez mais pela existência, ou ausência, de estruturas organizacionais capazes de prevenir falhas.

Nesse cenário, a governança clínica aproxima-se dos programas de compliance corporativo. Protocolos assistenciais, auditorias internas, monitoramento de indicadores, treinamento contínuo das equipes, gestão de incidentes e análise sistemática de eventos adversos tornam-se instrumentos não apenas de qualidade, mas também de mitigação de riscos legais.

Com a vigência do Estatuto dos Direitos do Paciente, esses processos deixam de ser apenas prática recomendada: a instituição precisa ser capaz de demonstrar, mediante documentação consistente, que respeita o conjunto de direitos previstos nos arts. 6º a 21 da lei, do acompanhamento durante consultas e internações (art. 7º) à segurança de ambiente, procedimentos e insumos (art. 9º), passando pela não discriminação no atendimento (art. 10).

O jurídico moderno deixa de atuar apenas como defensor em processos judiciais para assumir papel estratégico na construção de ambientes assistenciais resilientes, e, com o Estatuto, esse papel passa a ter respaldo legal expresso, e não apenas justificativa de boa gestão.

Cultura justa (just culture) e mitigação de danos

A cultura justa (just culture) é um modelo de governança de incidentes assistenciais que distingue, de forma estruturada, o erro humano previsível, o comportamento de risco e a conduta negligente ou temerária, atribuindo a cada categoria uma resposta institucional proporcional.

Em vez de buscar culpados isoladamente, o modelo analisa as condições sistêmicas que tornaram o evento possível, carga de trabalho, desenho de processos, treinamento, comunicação entre equipes, sem, contudo, eximir de responsabilidade quem agiu de forma temerária ou deliberadamente negligente.

Esse modelo tem relevância jurídica direta para a advocacia preventiva. Instituições que adotam cultura justa tendem a registrar eventos adversos com mais transparência, precisamente porque a equipe não teme retaliação automática, o que aumenta a quantidade e a qualidade da informação disponível para a análise sistêmica de riscos. Esse incremento de transparência interna prepara o terreno, justamente, para o dever de disclosure tratado a seguir, e dialoga com a exigência de rastreabilidade e diligência organizacional que hoje permeia a legislação sanitária, incluindo a Portaria MS nº 529/2013 e o Estatuto dos Direitos do Paciente.

Do ponto de vista da mitigação de danos, a cultura justa antecipa-se ao próprio conflito jurídico: ao tratar o erro evitável como insumo de aprendizado organizacional, em vez de ocultá-lo, a instituição reduz a probabilidade de recorrência do evento adverso e, por consequência, a probabilidade de novos fundamentos de responsabilização civil, ética, administrativa e, nos termos do art. 24 do Estatuto, de direitos humanos.

A cultura justa não substitui a apuração de responsabilidade quando ela é devida; ela apenas evita que o medo da responsabilização iniba o aprendizado necessário para que o mesmo dano não se repita.

Transparência, disclosure (divulgação espontânea ao paciente) e resolução adequada de conflitos

Historicamente, a resposta institucional ao erro assistencial era marcada pelo silêncio e pela postura defensiva. Entretanto, experiências internacionais demonstram que políticas de disclosure, comunicação transparente após eventos adversos, podem reduzir significativamente a litigiosidade.

Quando associadas a programas de mediação em saúde e resolução consensual de conflitos, essas iniciativas contribuem para:

• preservação da relação de confiança;
• redução de custos judiciais;
• fortalecimento da cultura de segurança;
• aprendizado organizacional;
• diminuição da judicialização.

A transparência não elimina a responsabilidade quando ela existe. Contudo, frequentemente reduz a percepção de abandono que impulsiona muitos conflitos judiciais, percepção que o próprio Estatuto busca prevenir ao assegurar, no art. 11, o direito do paciente de envolver-se ativamente em seus cuidados, participando da decisão sobre o plano terapêutico.

A advocacia preventiva como ferramenta de cuidado

Tradicionalmente associada ao ambiente empresarial, a advocacia preventiva encontra na saúde um dos seus campos mais promissores de atuação. Sua função não consiste em evitar processos a qualquer custo, mas em identificar vulnerabilidades antes que elas produzam danos ao paciente, à instituição e aos profissionais envolvidos.

Quando integrada às estratégias de segurança do paciente, a advocacia preventiva atua na elaboração de protocolos, análise de riscos regulatórios, adequação documental, revisão de consentimentos, proteção de dados pessoais e construção de fluxos assistenciais mais seguros.

Com o Estatuto dos Direitos do Paciente, essa atuação ganha um roteiro normativo claro: revisar termos de consentimento com base nos arts. 2º, IV, e 14; estruturar políticas de acesso e retificação de prontuário conforme o art. 19; adequar protocolos de acompanhamento e privacidade aos arts. 7º, 9º e 17; e orientar a instituição sobre o tratamento de diretivas antecipadas de vontade, nos termos dos arts. 2º, II, e 20.

Em última análise, sua finalidade coincide com a da própria medicina: prevenir danos.

Conclusão

Choosing Wisely (Escolhas Inteligentes), segurança do paciente e advocacia preventiva não são agendas paralelas: constituem expressões distintas de um mesmo princípio jurídico, o da gestão antecipada do risco, que permeia o Código de Ética Médica, o Código Civil, o Código de Defesa do Consumidor, a regulamentação sanitária do Programa Nacional de Segurança do Paciente e, desde 2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente. O direito contemporâneo não se limita a apurar responsabilidade após o dano; exige, de forma crescente, a demonstração prévia de diligência, rastreabilidade e governança.

Essa transição reposiciona o próprio conceito de segurança jurídica na área da saúde. Ela deixa de ser sinônimo de proteção contra a responsabilização e passa a ser compreendida como o resultado de uma cadeia coerente de condutas: indicação clínica fundamentada, consentimento informado como processo contínuo e revogável, registro documental idôneo e acessível ao paciente, e estrutura organizacional capaz de identificar e corrigir falhas antes que se convertam em dano.

A virada paradigmática na relação entre medicina e direito ganha, com a Lei nº 15.378/2026, seu capítulo mais robusto: ao positivar a autodeterminação, o direito à segunda opinião, o consentimento revogável a qualquer tempo, as diretivas antecipadas de vontade e o acesso irrestrito ao prontuário, o Estatuto consolida, no plano normativo, a tese de que a segurança jurídica não se constrói no litígio, mas na conformidade preventiva. E, ao qualificar a violação sistemática desses direitos como matéria de direitos humanos (art. 24), eleva o custo jurídico e reputacional do descumprimento a um nível sem precedentes na relação entre pacientes e instituições de saúde. Sob essa ótica, cumprir a lei e praticar boa medicina deixam de ser exigências dissociadas, tornam-se a mesma exigência, vista por ângulos distintos.

Mais do que ampliar o catálogo de direitos dos pacientes, a Lei nº 15.378/2026 promove uma transformação estrutural na relação entre assistência e responsabilidade. Diversas práticas anteriormente tratadas predominantemente como recomendações éticas, regulatórias ou parâmetros de qualidade assistencial passam a encontrar fundamento legal direto, convertendo-se em deveres jurídicos positivos exigíveis dos profissionais e das instituições de saúde. Nesse contexto, a segurança do paciente, a medicina baseada em evidências, a decisão compartilhada e a governança clínica deixam de ocupar o campo exclusivo das boas práticas para integrar o próprio conteúdo normativo do dever de cuidado.

O futuro da assistência em saúde, portanto, não está na oposição entre médicos e advogados, tampouco na judicialização reativa que historicamente caracterizou essa relação. Está na cooperação estruturada entre as duas áreas, desde a concepção dos protocolos assistenciais até a resposta institucional diante de eventos adversos, agora orientada por um estatuto legal próprio dos direitos do paciente.

Instituições que incorporam práticas baseadas em evidências, fortalecem a comunicação com os pacientes, investem em governança clínica e integram o jurídico às estratégias de qualidade tendem a alcançar um resultado duplamente virtuoso, e juridicamente relevante: reduzem a probabilidade do dano e, simultaneamente, fortalecem a posição probatória do profissional e da instituição caso o conflito, ainda assim, se instaure.

Em última análise, a advocacia preventiva em saúde não substitui a técnica médica, nem a técnica médica supre a função do direito: ambas operam de forma articulada, antecipando riscos que, se materializados, comprometeriam tanto o cuidado quanto a sustentabilidade jurídica e financeira da instituição. É nesse encontro, e não no confronto, que se constrói, de fato, um cuidado de valor, agora amparado por um Estatuto que transformou em lei o que, por muito tempo, foi apenas boa prática recomendada.

“A melhor defesa jurídica continua sendo a prevenção. E a melhor prevenção continua sendo o cuidado bem estruturado.”

Referência normativa: Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026 (Estatuto dos Direitos do Paciente), arts. 1º, 2º, 3º, 5º, 6º, 7º, 9º, 10, 11, 12, 14, 15, 17, 18, 19, 20 e 24. Texto integral disponível em: planalto.gov.br.

Anexo: Guia de Conformidade

Quadro 1 – Correlação entre os pilares da governança assistencial e os dispositivos do Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026)

Pilar do Artigo	Dispositivo Expresso (Lei nº 15.378/2026)	Impacto na Gestão de Riscos / Compliance
Racionalidade Clínica (Choosing Wisely)	Art. 12 e Art. 18: Direito à informação detalhada, tempo para decidir e direito à segunda opinião.	Combate à medicina defensiva; mitigação de riscos decorrentes de sobrediagnósticos e exames desnecessários.
Processo de Consentimento	Art. 2º, IV e Art. 14, §§ 1º e 2º: Definição de consentimento livre, revogabilidade a qualquer tempo e respeito às diretivas antecipadas.	Transição do “termo de gaveta” assinado para um processo relacional contínuo; segurança na aceitação do testamento vital.
Governança Documental	Art. 15 e Art. 19: Acesso irrestrito e gratuito ao prontuário pelo paciente, direito de retificação e sigilo pós-morte.	Exigência de preenchimento fidedigno e transparente; o prontuário como principal meio de prova técnica e idônea.
Estrutura Organizacional	Arts. 7º, 9º, 10 e 17: Direitos a acompanhante, segurança de insumos/procedimentos, não discriminação e privacidade no exame.	Roteiro regulatório para auditorias internas e revisão de fluxos físicos e assistenciais em clínicas e hospitais.
Responsabilidade por Violação de Direitos Humanos	Art. 24: Enquadramento da violação sistemática dos direitos do paciente como contrária aos Direitos Humanos (Lei nº 12.986/2014).	Elevação do risco regulatório e alargamento da legitimidade de órgãos de controle e do Ministério Público para tutela coletiva, justificando o investimento em advocacia preventiva.

Nota de destaque: uma das contribuições centrais deste estudo consiste em demonstrar que o art. 24 não é mera retórica legislativa. Ao conectar o Estatuto à Lei nº 12.986/2014, ele oferece a gestores de saúde o argumento institucional e jurídico definitivo para que o compliance deixe de ser percebido como centro de custo e passe a ser compreendido como instrumento estratégico de sustentabilidade regulatória, reputacional e assistencial.

Referências Bibliográficas e Normativas

ABIM FOUNDATION. Choosing Wisely: promoting conversations between clinicians and patients. Philadelphia: ABIM Foundation, 2012–2023. Disponível em: https://www.choosingwisely.org. Acesso em: 25 jun. 2026.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 25 de julho de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 jul. 2013.

BRASIL. Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM nº 2.217, de 27 de setembro de 2018. Aprova o Código de Ética Médica. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1 nov. 2018.

BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências (Código de Defesa do Consumidor). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990.

BRASIL. Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Código Civil. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 jan. 2002.

BRASIL. Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. Transforma o Conselho de Defesa dos Direitos da Pessoa Humana em Conselho Nacional dos Direitos Humanos – CNDH; revoga as Leis nºs 4.319, de 16 de março de 1964, e 5.763, de 15 de dezembro de 1971; e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 3 jun. 2014.

BRASIL. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 ago. 2018.

BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 7 abr. 2026.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2 abr. 2013.

INSTITUTE FOR HEALTHCARE IMPROVEMENT (IHI). Person- and family-centered care. Boston: IHI, [s.d.]. Disponível em: https://www.ihi.org. Acesso em: 25 jun. 2026.

ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS). Global patient safety action plan 2021–2030: towards eliminating avoidable harm in health care. Geneva: WHO, 2021.Nota metodológica: a literatura específica sobre cultura justa (just culture), medicina defensiva e sinistralidade assistencial, incluindo eventuais obras de autoria nacional sobre segurança do paciente e qualidade em saúde, deve ser incorporada e devidamente verificada pelo(a) autor(a) antes da submissão final, de modo a assegurar a exatidão bibliográfica exigida em publicaç