Fornecimento e utilização de receituários de controle especial em hospitais

I. Contextualização

A prescrição, confecção, guarda, rastreabilidade e controle de medicamentos sujeitos a controle especial são disciplinados pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

No âmbito hospitalar, tais atividades constituem obrigações de natureza sanitária, vinculadas à instituição de saúde detentora do Alvará Sanitário e da Autorização de Funcionamento, independentemente de eventuais contratos de prestação de serviços médicos firmados com terceiros.

II. Principais normas aplicáveis:

Portaria SVS/MS nº 344/1998

• Art. 56: autoriza a utilização de receituário privativo do estabelecimento hospitalar;
• Arts. 62, 63, 67 e dispositivos correlatos: estabelecem regras sobre a guarda, o controle e a segurança dos livros de registro, talonários de notificação e substâncias controladas.

RDC ANVISA nº 812/2023

• Atualiza e complementa a Portaria 344/1998, reforçando o dever de rastreabilidade e controle institucional sobre prescrições e medicamentos, e regulamentando a entrega remota.

Lei nº 10.406/2002 – Código Civil

• Arts. 593 e seguintes: disciplinam o contrato de prestação de serviços.

Portanto, ainda que o serviço médico seja prestado por empresa contratada (terceirizada), o hospital continua responsável por:

• confeccionar e controlar os receituários institucionais;
• fornecer os talonários aos médicos que atuem sob sua supervisão técnica;
• assegurar que cada prescrição seja assinada por médico habilitado, com nome e CRM, vinculando o ato médico ao profissional e o documento à instituição.

III. Tipologia dos Receituários

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 estabelece modelos específicos de receituários para cada categoria de substância controlada, dentre os quais:

• Notificação de Receita A: entorpecentes e psicotrópicos das listas A1 e A2, e substâncias precursoras da lista A3 (arts. 38 a 41 e Anexo I);
• Notificação de Receita B: psicotrópicos da lista B1 (arts. 52 a 54 e Anexo II);
• Notificação de Receita B2: retinoides de uso sistêmico – lista C2 (art. 55 e Anexo III);
• Receituário de Controle Especial (RCE): substâncias constantes das listas C1, C4 e C5 (arts. 57 a 60 e Anexo IV).

Conforme os Art. 67 (Notificação de Receita “A”), Art. 52, § 1º (Notificação de Receita “B”/”B2”), Art. 57 (Receituário de Controle Especial – RCE), e dispositivos correlatos sobre guarda e escrituração (Arts. 62 e 63) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, compete ao estabelecimento de saúde assegurar a confecção, numeração, guarda, segurança e rastreabilidade dos receituários.

3.1. Responsabilidade do Hospital sobre a emissão e guarda dos receituários especiais

Nos hospitais, a responsabilidade pela confecção, guarda e controle dos receituários destinados à prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial decorre das normas sanitárias que impõem às instituições de saúde o dever de garantir a rastreabilidade, o controle e o uso regular desses documentos.

Embora a Autorização Especial (AE) seja exigida apenas para estabelecimentos que fabriquem, manipulem, distribuam ou comercializem substâncias controladas, os hospitais — enquanto prestadores de assistência médica — devem observar rigorosamente os dispositivos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e da RDC ANVISA nº 812/2023, que tratam da prescrição, dispensação e guarda de medicamentos sujeitos a controle especial.

Por conseguinte, o hospital:

• é o responsável institucional pela guarda e controle dos receituários e medicamentos controlados sob sua custódia;
• deve designar um Médico Responsável Técnico (RT) ou farmacêutico responsável, conforme o caso, para supervisionar o cumprimento das normas;
• pode confeccionar e padronizar receituários institucionais, identificados com o nome e CNPJ do hospital, destinados aos médicos vinculados ou prestadores que atuem sob sua responsabilidade técnica.

Responsabilidade institucional/sanitária (do hospital, sobre o documento) e a responsabilidade técnica/ética do ato médico (do profissional que prescreve)

A titularidade e a responsabilidade sanitária sobre esses documentos pertencem ao hospital, enquanto o ato médico da prescrição é de responsabilidade pessoal do profissional que a emite, devidamente identificado por seu nome e número de CRM.

IV. Relação contratual entre o hospital e as empresas médicas prestadoras de serviço

Quando o hospital particular contrata empresas médicas (pessoas jurídicas) para prestar serviços assistenciais, mediante emissão de nota fiscal pela contraprestação, a relação é de natureza civil e contratual, regida pelos arts. 593 e seguintes do Código Civil.

Nessa hipótese, o contrato não transfere à empresa contratada as obrigações sanitárias ou administrativas relacionadas ao controle de medicamentos e receituários. Tais responsabilidades permanecem exclusivamente vinculadas ao hospital, nos termos da legislação sanitária vigente.

V. Procedimentos internos nos hospitais

Nos hospitais, a direção técnica, o serviço de farmácia ou o setor responsável deve manter controle rigoroso sobre os receituários de controle especial, em observância às disposições da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e da RDC ANVISA nº 812, de 10 de agosto de 2023, especialmente quanto à confecção, distribuição, guarda e registro dos talonários. Devem ser observados os seguintes procedimentos:

a) Confecção e padronização dos talonários, contendo obrigatoriamente:

• nome, CNPJ e endereço do hospital (Portaria SVS/MS nº 344/1998, art. 56, caput);
• identificação do Médico Responsável Técnico (RT) ou farmacêutico responsável (Portaria SVS/MS nº 344/1998, arts. 62 e 63, sobre a responsabilidade técnica pela guarda);
• numeração sequencial e registro de distribuição (Portaria SVS/MS nº 344/1998, art. 52, § 1º, e art. 57, que demandam controle de numeração).

b) Entrega formal dos talonários aos médicos do corpo clínico ou prestadores vinculados, mediante protocolo interno de controle (Portaria SVS/MS nº 344/1998, exigência implícita de controle documental derivada do Art. 67, que trata da responsabilidade pela guarda dos talonários “A”).

c) Registro da utilização e guarda das vias, de modo a permitir rastreabilidade e auditoria interna, conforme preveem os arts. 62 e 63 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (sobre escrituração e guarda), complementados pela RDC ANVISA nº 812/2023, que impõe o dever de registro e controle documental.

d) Assinatura de cada prescrição pelo médico responsável, com nome e número de CRM, vinculando o ato médico à sua responsabilidade pessoal (Portaria SVS/MS nº 344/1998, art. 35 e art. 38, II).

Síntese das Responsabilidades:

O hospital fornece e controla os receituários. Fundamento: Portaria SVS/MS nº 344/1998 — arts. relevantes ao tema: art. 34 (retenção/entrega), art. 35 (preenchimento/assinatura), art. 56 (uso de receituário privativo do estabelecimento) e arts. 62, 63 e 67 (registros, guarda e requisitos de segurança).

O médico utiliza e assina, assumindo responsabilidade pessoal pela prescrição. Fundamento: Portaria SVS/MS nº 344/1998, art. 35 (exige identificação e assinatura do prescritor — nome e CRM — vinculando o ato ao profissional).

O responsável técnico supervisiona a regularidade e a rastreabilidade do processo. Fundamento: Portaria SVS/MS nº 344/1998, arts. 62 e 63 (atribuições quanto à guarda e escrituração) e as disposições da RDC ANVISA nº 812/2023, que alterou e complementou a Portaria nº 344/1998 (notadamente para disciplinar entrega remota e requisitos de retenção/registro).

VI. Cláusula contratual recomendada

Modelo de redação para a inclusão em contratos de prestação de serviços médicos hospitalares.

1. Define claramente as responsabilidades: Atribui corretamente a responsabilidade institucional (confecção, guarda, controle) ao HOSPITAL PARTICULAR.
2. Harmoniza com a legislação: Faz referência direta às normas aplicáveis (Portaria 344/98 e RDC 812/2023).
3. Regula o uso: Permite o uso dos receituários por médicos terceirizados, mas restringe esse uso ao âmbito e dependências do hospital, o que é crucial para a rastreabilidade sanitária.
4. Mantém a separação de responsabilidades: Diferencia a responsabilidade sanitária (instituição) da responsabilidade profissional/ética (médico prescritor).
5. Garante rastreabilidade: A exigência de nome, CRM e assinatura do médico em cada prescrição é fundamental para a auditoria e rastreabilidade dos atos médicos.
6. Proteção mútua: Protege tanto o hospital (mantendo o controle formal) quanto as empresas médicas/profissionais (definindo limites claros de uso).

Cláusula – Do Fornecimento e controle de receituários de controle especial

O HOSPITAL PARTICULAR responsabiliza-se pela confecção, guarda e controle dos receituários de controle especial emitidos em nome de seu CNPJ e do respectivo Médico Responsável Técnico (RT), em conformidade com a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e a RDC nº 812/2023 da ANVISA.

As EMPRESAS PRESTADORAS DE SERVIÇOS MÉDICOS, contratadas pelo HOSPITAL e emissoras de nota fiscal pela contraprestação dos serviços, bem como seus médicos vinculados, poderão utilizar tais receituários exclusivamente para os atendimentos realizados nas dependências do HOSPITAL, devendo cada prescrição conter o nome, CRM e assinatura do médico responsável.

É vedada a utilização dos receituários institucionais fora das dependências ou serviços vinculados ao HOSPITAL, permanecendo a responsabilidade sanitária sob a instituição hospitalar e a responsabilidade profissional sob o médico prescritor.

VII. Questionamento a Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos do Conselho Regional de Medicina do Estado do Paraná | CRM-PR

Foi formulado, em 05/10/2025, questionamento à Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos do Conselho Regional de Medicina do Paraná (CRM-PR), registrado sob Processo SEI nº 25.14.000013674-5, acerca da possibilidade de transferência, por contrato civil, da responsabilidade sanitária relacionada à confecção, guarda e controle de receituários destinados à prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial.

Pergunta:

Nos hospitais, a responsabilidade pela confecção, guarda e controle dos receituários destinados à prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial decorre das normas sanitárias que impõem às instituições de saúde o dever de garantir a rastreabilidade, o controle e o uso regular desses documentos.

Em uma relação contratual entre o hospital e as empresas médicas prestadoras de serviço:

Considerando que, nos hospitais, a responsabilidade pela confecção, guarda e controle dos receituários destinados à prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial decorre das normas sanitárias que impõem à instituição de saúde o dever de garantir a rastreabilidade e o uso regular desses documentos, é correto afirmar que, em uma relação contratual de natureza civil entre hospital particular e empresas médicas prestadoras de serviços (pessoas jurídicas), regida pelos arts. 593 e seguintes do Código Civil, o contrato não transfere à empresa contratada tais obrigações sanitárias ou administrativas, permanecendo estas exclusivamente vinculadas ao hospital, conforme a legislação sanitária vigente? (Em qua., 5 de nov. de 2025 às 13:49. Para codame@crmpr.org.br).

O parecer jurídico emitido pelo Departamento Jurídico do CRM-PR (Despacho de Andamento CRM-PR/PRESI/DEJUR, em 07/11/2025) concluiu que:

Em 07/11/2025 17:47, CRM-PR/E-mail da Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos (CODAME) do CRM-PR escreveu:

Prezada Dra. Simone Almeida Frandoloso,

Em resposta à sua dúvida, encaminhada ao CRM-PR e registrada sob Processo SEI 25.14.000013674-5, remetemos a íntegra do parecer expedido pelo Departamento Jurídico do CRM-PR:

“Despacho de Andamento – CRM-PR/PRESI/DEJUR

Curitiba, 07 de novembro de 2025.

Em atenção ao solicitado cumpre a esse Departamento Jurídico observar que (em tese) a afirmação lançada está correta, porém um parecer mais aprofundado precisa de elementos que não estão presentes nessa consulta.

De qualquer sorte oferecemos, hipoteticamente e de forma superficial, um posicionamento jurídico que parte da distinção fundamental da natureza das obrigações, onde a obrigação sanitária, regida pelo Direito Público é a responsabilidade legal primária da instituição de saúde perante o Estado na figura da Vigilância Sanitária/ANVISA. Assim é o hospital, como entidade detentora do Alvará Sanitário e da Autorização de Funcionamento, que responde administrativamente pela guarda, controle e rastreabilidade dos medicamentos controlados e seus respectivos receituários. Essa obrigação é intransferível por meio de um contrato de direito civil. A autoridade sanitária sempre fiscalizará e, se necessário, autuará o hospital, independentemente de quem executa o serviço internamente.

Por outro lado a obrigação contratual, sob a tutela do Direito Civil, fundamenta-se no contrato de prestação de serviços e normas de direito civil que regula a relação entre as duas Pessoas Jurídicas (Hospital e Empresa Médica). O hospital então pode (e deve) delegar contratualmente à empresa a execução da tarefa de controlar os receituários que seus médicos utilizam.

Como consequência se a empresa médica contratada falhar nessa execução, a autoridade sanitária autuará o hospital, pois a responsabilidade administrativa primária continua sendo dele, no entanto, com base no contrato civil, o hospital terá o direito de regresso contra a empresa médica contratada, podendo exigir dela o ressarcimento por todos os prejuízos que sofreu.

Portanto, o contrato não transfere a obrigação sanitária perante o Estado (que permanece exclusivamente com o hospital), mas transfere a responsabilidade pela execução da tarefa e a obrigação civil de indenizar o hospital em caso de falha.

Este é o despacho.”

À disposição.

Atenciosamente,

Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos (Codame)

Conselho Regional de Medicina do Paraná | CRM-PR

Rua Victório Viezzer, 84, 1º Andar, Vista Alegre, 80.810-340, Curitiba-PR. (41) 3240-4032

Síntese e interpretação do parecer:

1. Há duas esferas distintas de responsabilidade:
   1. Responsabilidade sanitária (Direito Público): É do hospital, porque ele é o detentor do Alvará Sanitário e da autorização de funcionamento. Isso significa que perante a Vigilância Sanitária e a ANVISA, quem responde por receituários controlados, sua guarda, controle e rastreabilidade é sempre o hospital, independentemente de quem, na prática, preencha ou utilize tais receituários.
   1. Responsabilidade contratual (Direito Civil): É aquela regulada no contrato entre o hospital e a empresa médica que presta serviços. Nesse contrato, o hospital pode delegar à empresa médica (e, na prática, aos médicos que nela atuam) a execução do controle dos receituários.
2. Consequências:
   1. Se houver falha no controle dos receituários (por exemplo, perda, extravio, uso inadequado, falta de registro), a autuação administrativa da Vigilância Sanitária recaíra sobre o hospital, e não sobre a empresa médica.
   1. Contudo, civilmente, o hospital poderá cobrar da empresa médica os prejuízos decorrentes da autuação, caso esteja previsto (expressa ou implicitamente) no contrato.

VIII. Conclusão

Diante do exposto e da análise da legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/1998 e RDC ANVISA nº 812/2023), da lei civil (Lei nº 10.406/2002) e do entendimento do Conselho Regional de Medicina do Paraná (CRM-PR), conclui-se que a responsabilidade pela confecção, guarda, controle e rastreabilidade dos receituários de medicamentos sujeitos a controle especial no âmbito hospitalar é do Hospital.

O parecer jurídico emitido pelo CRM-PR ratifica exatamente o entendimento legal discutido acima: a obrigação sanitária perante o Estado é primária e intransferível do hospital, que é o detentor do Alvará Sanitário e da Autorização de Funcionamento.

A relação contratual de natureza civil entre o hospital e as empresas médicas prestadoras de serviços não transfere essas obrigações sanitárias. A autoridade sanitária (Vigilância Sanitária/ANVISA) sempre fiscalizará e, em caso de irregularidade, autuará o hospital. Contudo, o hospital pode e deve estabelecer contratualmente a responsabilidade da empresa médica pela execução das tarefas de controle, garantindo, se necessário, o direito de regresso por eventuais prejuízos (como multas) decorrentes de falhas da contratada.

Portanto, o hospital deve manter procedimentos internos rigorosos, fornecer e controlar formalmente os talonários, e garantir a rastreabilidade de todas as prescrições emitidas em suas dependências, independentemente do vínculo empregatício ou contratual do médico prescritor.

Dra. Simone Oliveira de Almeida Frandoloso

OAB/PR 42.574